片剂是普通固体制剂中的重要剂型之一,同时压片是制作片剂*且关键步骤之一,小编认为,一个涉及到红外压片模具的项目,多多少少会在红外压片模具步骤卡壳一下,但卡壳的部位又总是那么的似曾相识。为此,小编总结了自己发生的一些经历与感悟。
1.颗粒含水量过高:可在正式压片前检测物料的LOD,这一点对于易吸潮的产品尤为重要,无论是直压的混颗粒或是造粒完后的混颗粒,中间存放过程均有再次吸水的风险;
2.润滑剂用量不够或未混匀:在处方摸索阶段可考察润滑剂用量及混合时间对产品的影响,如3min、5min、7min等;
3.室内湿度偏高:对于具有吸湿性物料尤其需要关注室内湿度,可增加除湿设备,将室内湿度降到合理数值,倘若还降不下来,可在压片机转台上加入一定量干燥剂,或在压片前将压片机空转一段时间(注:切不可使用吹风机等设备吹红外压片模具)
4.物料中细粉偏多:可在压片前检测PSD进行评估,细粉太多会使物料与冲头接触的比表面积增大,因此若PSD检测结果显示物料粒径偏小,造粒时可适当增加粒径;对于不能增加粒径的物料,可适当增加润滑剂用量(Mg-st用量过多影响溶出,但硬脂富马酸钠不会)