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压片机在片剂药品制作中的应用

片剂是一大剂型。片剂机械包括粉碎混合、制粒、包衣、压片及包装设备。

1制粒设备

1.1喷雾干燥制粒设备

国内干燥制粒设备在仿效国外样机之后,作了很大改进。重庆广厦公司、重庆精工公司、常州一步干燥设备厂、上海华发制药机械厂的干燥制粒设备已能达到一步完成喷雾、干燥、制粒的功能。特别是华发厂设计了配套的自动出料装置,符合GMP要求。精工公司的产品改造还可用于包衣功能。这些药机厂所生产的装置技术水平不仅已适合于各种西药制备。目前已成功地用于中药喷雾、干燥、制粒。应用范围十分广泛。


1.2湿法制粒设备

以前从国外引进的湿法颗粒机,经消化吸收及国产化设计,使物料在特殊搅拌器及粉碎叶轮作用下,一次性完成粉碎混合制粒工序。该设备操作安全简便,是片剂生产主要配套设备之一。该设备有立式、卧式二种。卧式较立式优越,因此制粒设备和药品本身工艺要求有密切关系。所以,一般药物要经多次试验,摸清了工艺后制粒才能达到ZUI佳效果。

2压片机

压片机是片剂生产中最重要机型。国外机型主要发展在高速、高效、多功能及超微单元控制及封密条件下生产。冲头数高达61冲和75冲,产量高达5680片/分。这些都是机电一体化的产品。外观、片子质量、压片的单位压力都能明确显示,对差片能自动删除。

目前国内以上海天祥·健台制药机械有限公司和北京龙立药机公司为代表,仿制加自制研究相结合,已生产出机电一体的高速、全程控、能自动删片的密闭操作的37冲旋转式压片机,已能满足国内市场需求,并出口至东南亚各国。

3包衣设备

片剂包衣机近几年在我国发展很快。包衣过程包括称量、喷液、着色、干燥、抛光。国际上以西德GIATT公司、BOSCH公司为代表,过去引进包衣机较多。

我国在引进消化吸收基础上,不断改进,以北京625研究所开始研制。目前以温州制药设备厂的BGS系列高效糖衣、簿膜包衣机为ZUI佳。该设备已工艺化、系列化、机电一体化、全程控、全自动。产品遍及国内,远销亚非许多国家。最近在美国展览,准备挤入世界市场。

4片剂包装设备

片剂的黄圆瓶包装生产线及塑料瓶包装生产线在国内尚算为一大薄弱环节,不少工厂处于半机械化敞开式操作,不符合GMP要求。

片剂包装线设备包括理瓶、装瓶、铝泊封口、自动旅盖、不干胶贴签及自动打批号等工序操作。

进口片剂包装线其技术水平已达到密封操作、联动、程控、功能齐全,但国外设备要求包装用纸板须进口,国产纸板上机容易挟住而停机。

片剂包装线虽然对GMP要求是不太苛刻,但是一种使用量大面广的产品,过去多年来干扰片剂包装生产线现代化的原因。除了激光数片机不成熟外,主要还是国产纸板质量、尺寸公差等原因引起的故障,使该机型成线困难,发展受阻。

近几年以哈尔滨迪尔药机公司、上海信谊药机公司、黑龙江药机厂为主,对片剂包装线进行研制、试生产。目前已有较大进展。包括激光数片机(江苏激光研究所)在内的产品已开始形成片剂包装联动生产。这些生产线还能包括药丸、软、硬胶囊。
目前问题是激光数片还不够稳定,在国产纸板中,除某中外合资厂生产的纸板因质量、公差较好外,其他国产纸板质量尚需提高。

片剂(胶囊、药丸)包装联动线的产量比国外落后许多。国产机40-60瓶/分,造成包装过多,占据厂房面积较大。而国外可达120瓶/分。

5粉碎装置

国产粉碎机不少,但粉碎颗粒不均匀、超细粉碎的装备还没有。且国产粉碎机密封不好,粉尘大、噪音大。

目前非常需要有操作密闭、噪音小、能超细粉碎并能做到粉体分级的粉碎装置,该装置还要适合于中药的叶、根、藤、茎的粉碎。

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